Nova lei exige certificado de boas práticas para registrar medicamentos no Brasil

O Brasil passou a exigir a certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para registrar medicamentos e insumos farmacêuticos, sejam eles nacionais ou importados. A regra consta na Lei 15.440/26 , sancionada pelo presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, e publicada no Diário Oficial da União na última sexta-feira (26). A norma altera a Lei 6.360/76 , que trata da vigilância sanitária desses produtos.

A nova lei também acaba com a exigência de registro prévio no país de origem para os remédios importados. Agora, produtos nacionais e estrangeiros seguem o mesmo critério: comprovar a certificação de boas práticas, conforme as regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Origem da proposta
O texto, sancionado sem vetos, surgiu do PLS 8/18, de autoria da ex-senadora Ana Amélia. Na Câmara, tramitou com o número 2142/25. A relatora da matéria foi a senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). Após passar pelo Senado, a proposta foi aprovada pela Câmara dos Deputados em maio.

Boas práticas
Segundo Mara Gabrilli (PSD-SP), as boas práticas de fabricação organizam todas as etapas de produção. Isso inclui:

• instalações e equipamentos;
• materiais e sistemas de controle;
• higiene e qualificação de pessoal;
• documentação e controle de qualidade.